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首次采用医疗器械治疗作为癌症化疗的替代方案Novocure今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准NovoTTF-100A系统(NovoTTF)用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)脑肿瘤的成人患者,接受化疗后肿瘤复发

随着患者保持正常的日常活动,便携式可穿戴设备可提供抗有丝分裂,抗癌治疗

NovoTTF是一种新颖的,一流的治疗选择,适用于与胶质母细胞瘤作斗争的患者和医生

“我们的设备为患者和医生提供了一种安全有效的新型非侵入性化疗替代方案,”Novocure首席医疗官Eilon Kirson博士说

“该装置可以进行持续治疗,而不会产生化学疗法对复发性GBM患者和间接对其家属造成的常见,使人衰弱的副作用

”237名患者随机关键试验的结果表明,与接受化疗的患者相比,NovoTTF治疗的患者达到了可比性中位总生存时间,副作用较少,并报告生活质量得分提高

胶质母细胞瘤是美国最具攻击性和最常见的原发性脑肿瘤形式

这种疾病每年影响大约10,000名美国人

初始诊断的中位总生存时间为15个月,最佳治疗时间,肿瘤复发时的中位生存期仅为3至4个月,无需额外的有效治疗

该疾病被广泛认为是最具攻击性和致命性的癌症之一

“我们从今天开始向我们团队的努力和成就感到自豪,感谢我们的投资者的支持和指导,并感谢我们的患者和医生的信任

”Novocure首席执行官Asaf Danziger说

“我们的下一个任务是将NovoTTF治疗作为美国所有复发性GBM患者的治疗选择

”“FDA批准NovoTTF设备是由特殊团队进行的十年研究,开发和临床试验的结晶科学家,工程师和临床医生的建立在我们的创始人兼首席技术官Yoram Palti,医学博士,博士的原始见解的基础上,“Novocure执行主席William F. Doyle说

“我们期待将此装置用于复发性GBM患者及其家属,我们期待为一系列其他实体肿瘤癌症开发NovoTTF治疗

”关键性试验结果FDA批准的基于来自随机关键试验的数据

237例胶质母细胞瘤肿瘤患者,尽管以前进行了手术,放疗和化疗,但仍复发或进展

单独使用NovoTTF治疗的患者与使用医生选择的最佳化疗治疗的患者相比,获得了相当的总生存时间

NovoTTF组6个月无进展生存率(PFS6)为21%,而化疗患者为15%

此外,使用NovoTTF治疗的患者的肿瘤缓解率(RR)为14%,而化疗患者的肿瘤缓解率为10%,而NovoTTF组有3例完整的放射学反应,而化疗患者则没有

与使用化疗的患者相比,NovoTTF治疗的患者在试验期间报告了更好的生活质量评分和更少的副作用

具体而言,使用该装置的生活质量优于化学患者在以下子量表领域:呕吐,恶心,疼痛,腹泻,便秘,认知功能和情绪功能,所有这些都是患者在接受化疗时遭受痛苦的标志

NovoTTF治疗中最常见的副作用是电极下方的轻度至中度皮疹

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