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美国卫生监管机构周三表示,获得硅胶乳房植入物的女性可能需要在10年内进行额外手术,以解决器械破裂等并发症

美国食品和药物管理局表示,在审查长期研究数据后,将努力修订有机硅乳房植入物的安全标签

该机构表示,研究证实其决定植入物可以安全使用,但表示结论可能有限,因为一些女性辍学

“重点是乳房植入物不是终身装置,”FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren在一份声明中说

“你植入的时间越长,就越有可能出现并发症

”根据美国整形外科医师协会的数据,2010年美国大约有40万例乳房扩大或重建手术

研究显示,大约70%因疾病或创伤而接受手术的女性需要在10年内再次手术

FDA批准了Allergan和Johnson&Johnson的Mentor部门于2006年销售的硅凝胶填充乳房植入物

该机构在一些人抱怨这些设备泄露并使其生病后,于1992年禁止大多数美国女性使用硅胶植入物

两家公司都被要求对40,000名女性进行10年的批准后研究,作为将该设备推向市场的条件

美国食品和药物管理局表示,根据数据,最常见的并发症是局部的,例如植入物周围的乳房区域硬化,破裂或放气,以及需要额外的手术

其他并发症包括植入物皱纹,不对称,疤痕,疼痛和切口部位的感染

他们报告了植入物和毛细血管大细胞淋巴瘤(ALCL)之间的微小关联,这是一种每年影响约3,000名美国人的癌症

舒仁说,从1997年到2010年,全世界约有500万至100万名乳房植入妇女的女性患有大约60例ALCL病例

“如果癌症和植入物之间存在真正的联系,那就非常非常罕见,”他在一份声明中说

FDA表示,大多数长期研究证实了初步结果

“大多数女性对其身体形象以及植入物的形状,感觉和大小表示高度满意,”FDA报告说

该机构告诫说,由于答复率低,批准后的研究数据可能会受到限制

Allergan已经为80,000名女性的10年大型研究中60%的参与者收集了初步的两年数据

倡导组织国家妇女与家庭研究中心主席Diane Zuckerman表示,由于缺少数据,大多数医学期刊都不会公布FDA引用的研究

她在一份声明中说:“在研究完成之前,很多女性都退学了,因此不可能说女性在接受乳房植入后5到10年需要额外手术或有健康问题的比例是多少

” “这引发了人们对FDA在产品批准后依赖于所需研究的疑问,”她补充说

美国食品和药物管理局表示,“两家制造商已经向美国食品药品管理局通报了接受硅胶填充乳房植入物的妇女的困难

”FDA表示,它正在与Allergan和Mentor合作,以增加参与和随访

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